Венорутон (табл. шипучие № 15) Аннул. СвиссКо Сервисез АГ Швейцария в аптеках города Невьянска

ВЕНОРУТОН

(VENORUTON)

Форма выпуска, состав и упаковка

Капсулы желатиновые, матовые, желто-бежевого цвета, без запаха, с надписью "Venoruton 300"; содержимое капсул - порошок от желтого до коричневато-желтого цвета, без запаха.

 

1 капс.

рутозид 300 мг

 

Вспомогательные вещества: желатин, железа диоксид, полиэтиленгликоль 6000, титана диоксид.

10 шт. - блистеры (5) - пачки картонные.

 

Таблетки шипучие круглые, плоскоцилиндрические, желтого цвета, с фаской, с апельсиновым запахом; поверхность шероховатая с вкраплениями.

1 таб.

рутозид 1 г

Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, калия карбонат, калия гидрокарбонат, натрия гидрокарбонат, макрогол 6000, калия ацесульфам, повидон К29-32, апельсиновая отдушка 77909-71, магния стеарат.

15 шт. - пеналы полипропиленовые (1) - коробки картонные.

 

Гель для наружного применения 2% гомогенный, прозрачный, иногда слегка опалесцирующий, золотисто-желтого цвета, практически без запаха.

1 г

рутозид 20 мг

Вспомогательные вещества: карбопол 940, натрия ЭДТА, бензалкония хлорид, вода очищенная, натрия гидроксид 30%.

40 г - тубы (1) - пачки картонные.

 

 

 

Клинико-фармакологическая группа: Препарат с венотонизирующим и ангиопротекторным действием

 

Регистрационные №№:

 

капс. 300 мг: 50 шт. - П №008948/01, 19.08.05

 

гель д/наружн. прим. 2%: туба 40 г - П №008948/02, 29.07.05

 

таб. шипучие 1 г: 15 шт. - ЛС-000655, 26.08.05

 

 

Фармакологическое действие

 

Препарат оказывает ангиопротекторное и флеботонизирующее действие.

 

Основным местом накопления препарата является эндотелиальный слой венул. Венорутон проникает на глубину 20% субэндотелиального слоя венозной стенки, причем концентрация оказывается выше, чем в соседних тканях.

 

Препарат предотвращает повреждение клеточных мембран, вызываемое окислением; предотвращает открытие межклеточных щелей и резкое повышение гидропроводности, индуцируемое тромбоцитами и нейтрофилами; оказывает защитный эффект даже при уже нарушенном эндотелиальном барьере и восстанавливает нарушенные морфологические свойства и гидропроводность эндотелия.

 

Антиоксидантный эффект проявляется в снижении и "устранении" окислительных свойств кислорода, ингибировании перекисного окисления липидов, защите сосудистого эндотелия от окислительного действия гидроксильных радикалов и гипохлористой кислоты.

 

Цитопротекторный эффект проявляется в ингибировании активации и адгезии нейтрофилов, снижении агрегации эритроцитов и повышении устойчивости эритроцитов к деформации, снижении высвобождения медиаторов воспаления.

 

Препарат повышает венозно-артериальный рефлюкс, удлиняет время венозного наполнения, снижает приток крови к кожным покровам (в положении лежа), улучшает микроциркуляцию и микрососудистую перфузию.

 

При хронической венозной недостаточности Венорутон уменьшает выраженность таких ее проявлений как отеки, боль, судороги, трофические расстройства, варикозный дерматит и варикозные язвы. Уменьшает симптомы, связанные с геморроем, в т.ч. боль, экссудацию, зуд и кровотечение.

 

При наружном применении Венорутон гель уменьшает отеки и другие проявления, связанные с хронической венозной недостаточностью нижних конечностей или травматическим повреждением. Венорутон гель - водный гель, не содержащий спирта; он легко впитывается, не имеет запаха и не оставляет жирных пятен.

 

Фармакокинетика

 

Всасывание и распределение

 

После приема внутрь препарата с радиоактивной меткой абсорбция 14С-O-(?-гидроксиэтил)-рутозидов у человека составляет около 10-15%. Cmax в плазме крови достигается в пределах 1-9 ч. В течение 120 ч концентрации остаются определяемыми; их снижение происходит биэкспоненциально.

 

При нанесении геля на область поражения активное вещество быстро проникает через эпидермис, через 30 мин обнаруживается в дерме, а через 2-5 ч - в подкожной жировой клетчатке. При наружном применении геля все доступные в настоящее время методы определения концентрации в крови активного вещества являются недостаточно чувствительными.

 

Выведение

 

T1/2 составляет 10-25 ч. После приема внутрь препарата с радиоактивной меткой отмечается выведение с мочой 3-6% радиоактивности за 48 ч. O-(?-гидроксиэтил)-рутозиды и их глюкуроновые метаболиты выводятся в основном с желчью.

 

 

 

Показания

 

Для приема внутрь

 

- отеки и симптомы, связанные с хронической венозной недостаточностью (усталость, припухлость, тяжесть и боль в ногах, судороги, парестезии);

 

- постфлебитический синдром;

 

- трофические нарушения;

 

- варикозный дерматит и варикозные язвы;

 

- боли после проведения склерозирующей терапии;

 

- в качестве вспомогательного лечения при лимфостазе после проведения склерозирующей терапии и удаления варикозных узлов;

 

- симптомы геморроя (боль, экссудация, зуд и кровотечение) и их осложнения;

 

- венозная недостаточность и геморрой при беременности, начиная с 4-го месяца;

 

- в качестве вспомогательного лечения ретинопатии у пациентов с сахарным диабетом, при артериальной гипертензии и атеросклерозе.

 

Для наружного применения

 

- боль и отеки, связанные с хронической венозной недостаточностью;

 

- чувство тяжести и боли в ногах, отечность лодыжек;

 

- боли после проведения склерозирующей терапии;

 

- боль и отеки травматического генеза (в т.ч. при повреждениях связок, растяжениях или ушибах мышц).

 

 

Режим дозирования

 

Внутрь в форме капсул назначают в начале лечения по 300 мг (1 капс.) 3 раза/сут во время еды. Уменьшение выраженности симптомов обычно отмечается в течение 2 недель лечения. Рекомендуется продолжать прием препарата в той же дозе до полного исчезновения отеков и других симптомов. Затем лечение можно прервать (улучшение обычно длится по меньшей мере 4 недели после отмены препарата). При возобновлении симптомов лечение следует начать вновь - либо вышеуказанными дозами, либо поддерживающими дозами. Минимальная поддерживающая доза составляет 600 мг/сут - по 1 капсуле 2 раза/сут.

 

Препарат в форме таблеток шипучих назначают по 1 г (1 таб.) 1 раз/сут. Эффект обычно развивается в течение 2 недель, после этого лечение продолжают в той же дозе, либо приостанавливают (при этом достигнутый эффект сохраняется в течение не менее 4 недель).

 

При лимфостазе рекомендуемая доза составляет 3 г/сут - по 1 таб. 3 раза/сут.

 

При диабетической ретинопатии назначают 1-2 г/сут - по 1 таб. 1-2 раза/сут.

 

При наружном применении гель наносят на область поражения утром и вечером, мягко втирая до полного впитывания. При необходимости Венорутон гель можно наносить под бинты или эластичные чулки.

 

При хронической венозной недостаточности назначают 900 мг (3 капс.)/сут во время еды до полного исчезновения симптомов. Гель следует втирать 2 раза/сут утром и вечером. Поддерживающая доза составляет 600 мг (2 капс.)/сут; гель следует втирать 1 раз/сут на ночь.

 

 

 

Побочное действие

 

Со стороны пищеварительной системы: при приеме внутрь возможны слабо выраженные диспептические явления (тошнота, диарея, изжога).

 

Аллергические реакции: при приеме внутрь или наружном применении редко - кожная сыпь.

 

Прочие: при приеме внутрь возможны головные боли, приливы крови к лицу.

 

Побочные эффекты быстро исчезают после прекращения применения препарата.

 

 

 

Противопоказания

 

- повышенная чувствительность к O-(?-гидроксиэтил)-рутозидам или к другим рутозидам;

 

- I триместр беременности.

 

 

 

Беременность и лактация

 

Венорутон для приема внутрь рекомендуется назначать только начиная с 4 месяца беременности и при наличии абсолютных показаний. Безопасность применения Венорутона в I триместре беременности не изучена.

 

Контролируемые исследования безопасности наружного применения Венорутона не проводились. Нет необходимости соблюдать специальные меры предосторожности при применении препарата наружно во II и III триместрах беременности или в период лактации.

 

В экспериментальных исследованиях не выявлено тератогенного и какого-либо другого отрицательного действия на плод при приеме Венорутона внутрь. Следы O-(?-гидроксиэтил)-рутозидов, определяемые в тканях плода и материнском молоке у животных, не рассматриваются как клинически значимые. При наружном применении Венорутона также не отмечено неблагоприятного действия на плод.

 

 

 

Особые указания

 

Если при применении препарата выраженность симптомов заболевания не уменьшается, рекомендуется верифицировать диагноз.

 

 

 

Передозировка

 

О случаях передозировки, которые сопровождались бы клиническими симптомами, не сообщалось.

 

 

 

Лекарственное взаимодействие

 

В настоящее время данные о лекарственном взаимодействии Венорутона отсутствуют.

 

 

 

Условия и сроки хранения

 

Капсулы, таблетки шипучие и гель следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C. Срок годности препарата в форме капсул и геля - 5 лет, в форме таблеток шипучих - 4 года.

 

Таблетки шипучие следует хранить в плотно укупоренной упаковке.

 

Условия отпуска из аптек

 

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.